近日，國家藥監局印發并正式施行《藥品現代物流規范化建設指導意見》（以下簡稱《意見》），統一全國藥品現代物流技術標準。

《意見》是對申請開辦藥品批發企業和接受委托儲存運輸藥品業務的第三方藥品現代物流企業，在藥品現代物流設施設備等方面的基本要求，同時用于引導已開辦的企業逐步達到其規定的藥品現代物流要求。《意見》所稱藥品現代第三方物流企業是指接受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業等藥品儲運委托方委托，儲存、運輸藥品的企業。

《意見》共31條，對藥品批發企業和藥品第三方物流企業提出“3個明確”。

明確藥品現代物流的定義。《意見》明確藥品現代物流是以滿足《藥品經營質量管理規范》要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節的全過程質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的規模化、集約化、數字化、智能化、可追溯。

明確物流環節關鍵要素標準。《意見》明確藥品現代物流企業在物流管理機構，物流人員資質、倉庫場地設置、功能區域安排、倉庫設施設備、運輸設備配置等方面的具體要求。此外，強調信息管理上的數據對接、交換，強化藥品物流過程中出入庫管理、溫濕度監測等保障質量安全的管控要求。

明確藥品第三方物流企業標準。《意見》單獨對藥品第三方物流企業提出有關要求，從人員配備、倉儲設施、運輸設備、信息交換平臺、質量管理制度和記錄、委托協議等方面分別進行了規定，規范藥品第三方物流企業準入標準，強化委托方和受托方的質量管理責任。

此前，31個省（區、市）藥品監管部門結合藥品許可準入要求，均出臺了本轄區藥品現代物流標準的政策文件，但因區域經濟發展水平和藥品產業規模的差異，相關標準要求也存在差異。《意見》明確了相對統一、具備一定可操作性的藥品現代物流標準，將對進一步規范藥品批發企業準入、引導藥品第三方物流有序開展物流活動、提升藥品經營環節藥品質量安全保障水平、提升藥品安全事件處置效率起到積極作用。

據了解，《意見》將作為指導藥品現代物流規范化建設的技術文件，一方面，用于指導企業在申請開辦藥品批發企業和從事藥品第三方物流活動時，達到在藥品現代物流設施設備等方面的基本要求。另一方面，為各省（區、市）藥品監督管理局完善轄區內藥品批發企業和藥品第三方物流企業標準，實施經營許可準入、經營許可證換發、日常監管檢查等提供指導。

國家藥監局要求省級藥監局對照《意見》完善本行政區域藥品批發企業和藥品第三方物流企業標準，在經營許可準入、經營許可證換發、日常監管檢查等工作中結合實際貫徹落實。